专业检测认证服务
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已检测
7-10天
检测周期
NMPA/CE
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医疗器械检测综合服务

生物相容性 电气安全 性能验证 灭菌验证 包装验证

鼎测国际提供专业的医疗器械检测服务,涵盖生物相容性测试、电气安全检测、性能验证、灭菌验证、包装验证等多个领域,确保医疗器械符合国家安全标准和国际规范。

我们的医疗器械检测服务已帮助超过800家医疗器械生产企业、研发机构和医疗机构确保产品质量安全,涵盖有源器械、无源器械、植入器械、体外诊断试剂等多个医疗器械类别。

服务范围

生物相容性测试

  • 细胞毒性测试
  • 皮肤致敏性测试
  • 刺激性与皮内反应
  • 全身毒性测试
  • 遗传毒性测试

电气安全检测

  • 耐压测试
  • 漏电流测试
  • 接地电阻测试
  • 电磁兼容性(EMC)
  • 环境试验

性能验证

  • 机械性能测试
  • 材料性能分析
  • 功能性验证
  • 精度与准确度验证
  • 耐久性测试

灭菌验证

  • 环氧乙烷灭菌验证
  • 辐照灭菌验证
  • 湿热灭菌验证
  • 无菌检验
  • 细菌内毒素测试

服务流程

1

咨询与方案制定

客户提供产品信息,我们根据医疗器械类别和检测需求制定个性化的检测方案,明确检测项目、周期和费用。

2

样品采集与送检

客户送样或我们安排专业人员上门采样,确保样品采集符合标准要求,保持样品完整性和代表性。

3

实验室检测

样品进入实验室,由专业技术人员使用先进仪器设备进行检测分析,确保数据准确可靠。

4

报告编制与交付

检测完成后,编制具有NMPA/CE资质的检测报告,通过线上或线下方式交付客户,并提供专业解读。

服务优势

权威资质

拥有NMPA、CE、FDA等多国认证资质,检测报告具有法律效力和国际公信力。

高效准确

采用先进检测设备和技术,确保检测结果准确可靠,提供加急服务选项。

专业团队

拥有医学、生物学、工程学等多学科专业人才,提供专业技术咨询和建议。

全程服务

从咨询、采样、检测到报告解读的一站式服务,解决医疗器械检测所有环节问题。

常见问题

Q: 医疗器械检测需要多少样品量?

A: 样品量根据检测项目而定,一般生物相容性测试需要3-5个完整样品。具体样品量我们的技术人员会根据您的检测项目提供专业建议。

Q: 检测报告需要多长时间?

A: 常规检测项目通常需要7-10个工作日。我们可以提供加急服务,最快5个工作日内出具检测报告。

Q: 检测报告有哪些资质?

A: 我们的检测报告具有NMPA(国家药品监督管理局)和CE(欧盟认证)资质,同时可根据需求提供FDA(美国食品药品监督管理局)认证服务。

Q: 如何保证检测数据的准确性?

A: 我们采用国际先进的检测设备,定期进行设备校准和人员培训,参与实验室间比对和能力验证,确保检测数据的准确性和可靠性。

服务单位

医疗器械检测中心(北京)

地址:北京市海淀区学院路88号鼎测大厦B座302

电话:010-66668888

工作时间:周一至周六 8:30-17:30

资质:NMPA、CE认可实验室

上海医疗器械实验室

地址:上海市浦东新区张江高科技园区博云路5号10楼

电话:021-68686666

工作时间:周一至周六 8:30-17:30

资质:医疗器械检测重点实验室

广州分公司

地址:广州市天河区天河软件园科韵路12号8楼

电话:020-88889999

工作时间:周一至周五 9:00-18:00

资质:广东省医疗器械检测指定实验室

成都检测中心

地址:成都市高新区天府大道北段1688号5栋A座

电话:028-86787678

工作时间:周一至周五 9:00-17:30

资质:西南地区医疗器械检测中心

我们的资质

鼎测国际医疗器械检测实验室拥有多项权威资质认可,确保为您提供的服务专业可靠:

  • 国家药品监督管理局(NMPA)认可实验室
  • 欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC认证
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)注册实验室
  • ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
  • ISO/IEC 17025实验室管理体系认证
  • 多项检测能力通过国际实验室比对验证

请注意:医疗器械检测样品需妥善保存和运输,避免污染和损坏,以确保检测结果的准确性。

立即联系我们的医疗器械检测专家,为您提供免费的检测方案咨询和报价!

医疗器械检测综合服务

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