专业检测认证服务
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行业特定法规合规服务

法规咨询 合规评估 认证审核 培训服务 持续合规

鼎测国际提供专业的行业特定法规合规服务,涵盖医疗器械、食品医药、化学品、电子信息、金融科技等多个行业领域,确保企业产品和服务符合国内外法规要求,降低合规风险。

我们的法规合规服务已帮助超过800家企业顺利通过国内外监管审核,涵盖医疗器械、食品医药、化学品、消费电子、金融服务等多个高监管行业。

服务范围

医疗器械法规合规

  • NMPA注册咨询与申报
  • FDA 510(k)/PMA申请
  • CE MDR/IVDR认证
  • ISO 13485质量管理体系

食品医药法规合规

  • FDA食品设施注册
  • 保健食品备案与注册
  • 化妆品新原料备案
  • 药品GMP符合性检查

化学品法规合规

  • REACH注册与评估
  • 中国新化学物质登记
  • TSCA合规服务
  • GHS分类与标签审核

电子信息技术合规

  • 网络安全法与数据合规
  • 无线电设备指令(RED)
  • RoHS/REACH SVHC评估
  • 能效标识与ErP指令

服务流程

1

需求分析与方案制定

深入了解企业业务和产品特性,分析适用的法规要求,制定个性化的合规解决方案和实施计划。

2

差距分析与风险评估

全面评估企业现有合规状况,识别与法规要求的差距和潜在风险,提出改进建议。

3

实施支持与文件准备

协助企业建立或完善合规管理体系,准备技术文档和申报材料,确保符合法规要求。

4

申报协助与跟进

代表企业与监管机构沟通,提交申请材料,跟进审批进度,应对审核问询。

服务优势

专业团队

拥有资深法规专家团队,具备多年行业经验和成功案例,熟悉国内外监管要求。

全球覆盖

服务覆盖中国、美国、欧盟、日韩等主要市场,提供一站式全球合规解决方案。

高效响应

快速响应客户需求,提供及时专业的法规咨询和问题解决方案,缩短合规周期。

风险控制

帮助企业识别和管理合规风险,避免因违规导致的处罚和市场准入障碍。

常见问题

Q: 行业法规合规服务通常需要多长时间?

A: 服务周期根据项目复杂程度和行业特点而定,简单合规咨询可能需要1-2周,完整的认证项目可能需要2-6个月。我们会根据您的具体需求提供准确的时间预估。

Q: 如何确定我的产品需要符合哪些法规要求?

A: 我们的专家团队会根据您的产品特性、目标市场和用途进行全面的法规分析,明确适用的法规标准和合规要求,并提供详细的合规路线图。

Q: 你们提供哪些行业的法规合规服务?

A: 我们专注于医疗器械、食品医药、化学品、电子信息技术、金融服务等高监管行业的合规服务,覆盖主要国际市场法规要求。

Q: 如果我的产品已上市,如何应对法规变更?

A: 我们提供法规监测服务,及时通知客户相关法规变化,并协助进行影响评估和合规策略调整,确保产品持续符合最新法规要求。

服务单位

法规合规中心(北京)

地址:北京市海淀区学院路88号鼎测大厦A座501

电话:010-68889999

工作时间:周一至周五 8:30-17:30

资质:国家认监委认可咨询机构

上海法规事务部

地址:上海市浦东新区张江高科技园区博云路2号8楼

电话:021-58999999

工作时间:周一至周五 9:00-18:00

资质:上海市咨询行业协会会员单位

广州分公司

地址:广州市天河区天河软件园科韵路12号6楼

电话:020-38886666

工作时间:周一至周五 9:00-18:00

资质:广东省咨询服务AAA级企业

深圳办事处

地址:深圳市南山区高新南一道6号TCL大厦B座10楼

电话:0755-26668888

工作时间:周一至周五 9:00-18:00

资质:深圳市高新技术企业

我们的资质

鼎测国际法规合规部门拥有多项权威资质和行业认证,确保为您提供的服务专业可靠:

  • 国家认证认可监督管理委员会(CNCA)认可咨询机构
  • ISO 9001质量管理体系认证
  • 中国医疗器械行业协会会员单位
  • 美国FDA注册代理资质
  • 欧盟授权代表资格
  • 多位专家拥有RAC(法规事务认证)资质

请注意:法规合规要求因行业、产品和目标市场而异,请务必在项目开始前提供准确的产品信息和目标市场详情,以确保合规方案的准确性。

立即联系我们的法规合规专家,为您提供免费的初步合规评估和方案建议!

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